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医疗器械行业ISO9001认证与ISO13485认证有哪些区别?

2020-04-26 15:57

ISO标准即是该国际化标准组织制定的。该组织目前有140个成员国。ISO现已制定出国际标准共10300多个,涉及各行各业各种产品的技术规范。

ISO制定出来的国际标准由名称和编号构成,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO9001:2008 质量管理体系,ISO22000:2005 食品安全管理体系等等。因此环泰集团小编特别强调的是ISO9001不是指一个标准,而是一类标准的统称,适用于所有行业。

在此标准基础上,不同的行业又制定了相应的技术规范,如医疗器械行业的ISO13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。ISO13485中文全称是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”,ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品(例如原材料供应商、校检部门,经销商、售后部门)或其他外部相关方。

由于医疗器械行业的产品和人的生命健康紧密相连,如果只遵循ISO9000标准的通用要求进行技术规范进行生产审核等一系列动作是非常危险的,因此ISO组织颁布了ISO13485,针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为人民的生命健康安全负责。

ISO13485认证和ISO9001认证的主要区别:

ISO/DIS13485认证是以ISO9001认证为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO/DIS13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。

标准将对ISO9001更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。

ISO/DIS13485对ISO9001的修改包括:两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”;四个重要要求的强化(法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求);一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理;一个重要相关标准的变化——由ISO9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。

在标准的附录B中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别,都说明了理由,例如:5.1在标准中明确地说明:“现行医疗器械法规的目标,在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”,而“不是质量管理体系的持续改进”。

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